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中国原创治疗阿尔茨海默病新药年内投放市场,药企已做好准备

时间:2019-11-10

2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海鲁谷制药有限公司针对阿尔茨海默病的新药期?(甘露酸钠,代号:GV-971)“用于轻中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”

九期一期?通过优先审批程序在中国内地上市是世界上首次上市,填补了空17年来该领域无新药上市的空白。

这种以脑肠轴为靶点的中国和国际抗阿尔茨海默病新药将为大量阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能、行为障碍和精神异常,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后导致老年人残疾和死亡的第三大疾病。

目前世界上至少有5000万老年痴呆症患者。到2050年,这一数字预计将达到1.5亿左右 2018年,全球治疗和护理成本达到1万亿美元,给患者的家庭和社会带来沉重负担。

中国大约有1000万老年痴呆症患者,是世界上患者人数最多的国家。 随着人口老龄化的加速,到2050年,中国的患者人数预计将达到4000万。

自阿尔茨海默病被发现100多年以来,世界上仅有5种药物用于临床治疗,临床效益不明显。 在过去的20年里,世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元来开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物都失败了

九期一期?这是一个由中国科学院上海医学院耿美玉研究员领导的研究团队,已经坚持了22年。继续努力在中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药有限公司开发成功的原创新药

共有1199名受试者参与了第九阶段的第一阶段?第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验 第三阶段临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院领导的中国34家三级甲等医院进行,观察了818名受试者服药情况。 整个临床试验由世界上最大的新药研发外包服务机构亚昆蒂(原昆泰)管理。

为期36周的三阶段临床研究结果显示,九阶段临床研究?能明显改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要治疗指标的认知功能明显改善,认知功能量表(ADAS-Cog)评分提高2.54分(p 0.0001) 九期一期?患者认知功能具有起效快、持续稳定改善、安全性好的特点,不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药物的主要发明者、中国科学院上海医学院的耿美玉研究员介绍说,临床前作用机制显示,第9阶段,第1阶段?通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特异性代谢物的异常增加,减少外周和中枢炎症,减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化,可以改善认知功能障碍。 这种以脑肠轴为目标的独特作用机制提供了对第9阶段第1阶段的深刻理解?临床疗效提供了重要的科学依据。

九期一期?上海交通大学医学院附属精神卫生中心3期临床首席研究员肖世福教授说:“目前阿尔茨海默病的药物治疗是对症治疗,没有多少药物可以延缓或阻止疾病进程 基于第9阶段和第1阶段?新的作用机制和独特的临床疗效特点,认为该药物可以为阿尔茨海默病的治疗提供新的方案。 "

九期一期?北京协和医院神经科医师、三期主要临床首席研究员张镇新教授说:“我从事老年痴呆症研究已有50年,参与了多种药物的国际多中心研究。我从未找到一种令人满意的治疗阿尔茨海默病的药物。第九阶段,第一阶段?36周临床试验的结果令人鼓舞。我们终于看到了希望和曙光,并为全世界的病人和他们的家人感到由衷的喜悦。 “

绿谷制药有限公司董事长卢松涛说:“‘只有成为人类最渴望的药物’才是绿谷制药有限公司永恒的使命。” 我们非常期待第9期,第1期?可以为阿尔茨海默病的治疗带来期待已久的临床益处 九期一期?研发的成功离不开国家和各级研究机构的大力支持,特别是以耿美玉研究员为代表的研发人员,他们坚持不懈,不怕困难22年。 “

据报道,上海绿谷制药有限公司已经为生产和销售做了各种准备,这些药物将在今年内上市。

与此同时,绿谷将启动9期和1期?上市后研究和现实世界研究,并积极推动国际多中心临床研究项目,希望能尽快惠及世界各地的患者

九期一期?的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、国家重大科技项目“重大新药发现”、中国科学院战略科技试点项目(一类)、上海科技计划等项目的支持。

(原标题:《我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市,结束该领域全球17年无新药上市历史》)

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